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海正药业一仿制药上市申请获受理研发投入约138亿元

来源:未知 编辑:admin 时间:2018-09-25

  新京报快讯(记者岳秀气)9月14日,海正药业公布通知布告称,近日收到国度药监局签发的阿达木单抗打针液上市申请的《受理通知书》。该打针液顺应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。阿达木单抗打针液属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor, TNF)生物制剂, 通过中和体内TNF-α的生物学活性而阐扬医治响应疾病的功效。该打针液是按照生物雷同药指点准绳开辟,基于曾经完成的片面可比钻研,包罗药学、临床前以及临床试验(药代动力学、无效性、平安性和免疫原性等比对钻研),获受理研发投入约138亿元海正药业一仿制药上市申请均与原研药修美乐(HUMIRA)高度类似。修美乐由艾伯维公司开辟,2003年在美国上市,2010年进入中国市场,目前已在环球90多个国度上市,其疗效战争安性获得了普遍的验证,2017年环球发卖额为184.27亿美元。目前尚未有阿达木单抗生物雷同药在国内上市。截至目前,公司阿达木单抗打针液研发项目已投入约 1.38 亿元人民币。

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